各省、自治區(qū)、直轄市工業(yè)和信息化、生態(tài)環(huán)境、衛(wèi)生健康、藥品監(jiān)督管理部門，有關(guān)行業(yè)協(xié)會，有關(guān)企業(yè)：

現(xiàn)將《推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，認真貫徹實施。

工業(yè)和信息化部

生態(tài)環(huán)境部

國家衛(wèi)生健康委員會

國家藥品監(jiān)督管理局

2019年12月20日

推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的指導意見

原料藥處于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈上游，是保障藥品供應(yīng)、滿足人民用藥需求的基礎(chǔ)。近年來，我國原料藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，對保障人民健康、促進經(jīng)濟發(fā)展發(fā)揮了重要作用。同時，原料藥產(chǎn)業(yè)還存在產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重、產(chǎn)業(yè)集中度不高、生產(chǎn)技術(shù)相對落后、環(huán)境成本較高等問題。為進一步推進原料藥產(chǎn)業(yè)綠色升級，助力醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)提出以下意見。

一、總體要求

（一）指導思想

堅持以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會精神，堅持新發(fā)展理念，深入推進供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，通過調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局、推動技術(shù)創(chuàng)新、推行綠色標準、嚴格行業(yè)監(jiān)管，不斷促進產(chǎn)業(yè)集聚，提升綠色生產(chǎn)水平，實現(xiàn)原料藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

（二）基本原則

堅持市場主導、政府引導。強化企業(yè)市場主體地位，形成有效的激勵約束機制，倒逼落后產(chǎn)能退出，推動企業(yè)轉(zhuǎn)型升級。發(fā)揮政策對推動產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的導向作用，完善產(chǎn)業(yè)政策和監(jiān)管標準，營造良好市場環(huán)境。

堅持優(yōu)化布局、集聚發(fā)展。加強產(chǎn)業(yè)布局規(guī)劃，加快原料藥企業(yè)升級改造，促進原料藥產(chǎn)業(yè)與區(qū)域環(huán)境協(xié)調(diào)發(fā)展。整合行業(yè)優(yōu)勢資源，提高基礎(chǔ)設(shè)施保障能力，推動原料藥企業(yè)向環(huán)境承載能力強、生產(chǎn)配套條件好的區(qū)域集聚。

堅持創(chuàng)新驅(qū)動、綠色發(fā)展。加快綠色產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)進步，依法依規(guī)淘汰落后產(chǎn)能，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。整合行業(yè)創(chuàng)新資源，打造綠色制藥技術(shù)聯(lián)盟，突破制約原料藥綠色發(fā)展的技術(shù)瓶頸。

堅持提升質(zhì)量、保障供應(yīng)。加強生態(tài)環(huán)境、藥品質(zhì)量和職業(yè)健康監(jiān)管，樹立質(zhì)量為先的經(jīng)營理念，落實企業(yè)主體責任，提升原料藥產(chǎn)品質(zhì)量。推動整合產(chǎn)業(yè)鏈上下游資源，建立藥品供應(yīng)保障聯(lián)盟，提高原料藥供應(yīng)保障能力。

（三）主要目標

到2025年，產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)更加合理，采用綠色工藝生產(chǎn)的原料藥比重進一步提高，高端特色原料藥市場份額顯著提升；產(chǎn)業(yè)布局更加優(yōu)化，原料藥基本實現(xiàn)園區(qū)化生產(chǎn)，打造一批原料藥集中生產(chǎn)基地；技術(shù)水平有效提升，突破20項以上綠色關(guān)鍵共性技術(shù)，基本實現(xiàn)行業(yè)綠色生產(chǎn)技術(shù)替代；綠色標準不斷完善，建立原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準評價體系，發(fā)揮優(yōu)勢企業(yè)綠色發(fā)展引領(lǐng)作用；清潔生產(chǎn)水平明顯提高，單位工業(yè)增加值能耗、二氧化碳排放量、用水量以及二氧化硫、氮氧化物、揮發(fā)性有機物等主要污染物排放強度逐步下降。

二、重點任務(wù)

（一）調(diào)整產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)。鼓勵優(yōu)化產(chǎn)業(yè)資源配置，推進綠色生產(chǎn)技術(shù)改造，提高大宗原料藥綠色產(chǎn)品比重，加快發(fā)展特色原料藥和高端定制原料藥，依法依規(guī)淘汰落后技術(shù)和產(chǎn)品。完善原料藥行業(yè)準入標準，嚴格質(zhì)量、環(huán)保、衛(wèi)生等標準，強化市場競爭機制和倒逼機制，減少低水平重復(fù)，逐步提高原料藥產(chǎn)業(yè)集中度和規(guī)模化生產(chǎn)水平。

（二）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局。按照生態(tài)保護紅線、環(huán)境質(zhì)量底線、資源利用上線、生態(tài)環(huán)境準入清單要求，合理規(guī)劃產(chǎn)業(yè)區(qū)域布局，新建項目應(yīng)位于依法設(shè)立的產(chǎn)業(yè)園區(qū)，并符合產(chǎn)業(yè)園區(qū)規(guī)劃環(huán)評、建設(shè)項目環(huán)評要求。逐步提升原料藥主產(chǎn)區(qū)綠色發(fā)展水平，加快環(huán)境敏感區(qū)企業(yè)升級改造和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，環(huán)境空氣質(zhì)量未達標城市應(yīng)制定更嚴格的準入標準。

（三）加快技術(shù)創(chuàng)新與應(yīng)用。強化企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新主體地位，健全產(chǎn)學研用協(xié)同創(chuàng)新體系，集聚創(chuàng)新技術(shù)人才，激發(fā)創(chuàng)新主體活力，增強原始創(chuàng)新和集成創(chuàng)新能力。聚焦產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展需求，加快推進綠色技術(shù)攻關(guān)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用，推廣高效提取純化、綠色酶法合成、微通道反應(yīng)等綠色工藝，突破一批關(guān)鍵核心綠色技術(shù)，培育一批高質(zhì)量創(chuàng)新型企業(yè)，打造一批創(chuàng)新平臺、戰(zhàn)略聯(lián)盟、示范基地。

（四）推行綠色生產(chǎn)標準。以提高質(zhì)量、節(jié)能降耗、清潔生產(chǎn)、污染治理、循環(huán)利用和生態(tài)保護為著力點，制定推行原料藥綠色工廠、綠色園區(qū)、綠色管理標準，構(gòu)建資源節(jié)約、環(huán)境友好、生態(tài)文明的綠色生產(chǎn)體系。健全綠色生產(chǎn)評價體系，組織行業(yè)協(xié)會開展對標評價，鼓勵企業(yè)申報綠色工廠，發(fā)揮優(yōu)質(zhì)企業(yè)標桿引領(lǐng)作用，推動提升行業(yè)綠色發(fā)展水平。

三、組織實施

（一）加大政策支持力度。充分利用現(xiàn)有資金渠道，支持建設(shè)技術(shù)創(chuàng)新平臺、推行生產(chǎn)技術(shù)改造、開發(fā)綠色新產(chǎn)品。創(chuàng)新金融服務(wù)產(chǎn)品和服務(wù)方式，推動發(fā)展綠色信貸業(yè)務(wù)，加大原料藥綠色生產(chǎn)金融支持力度。對臨床急需、市場短缺的原料藥予以優(yōu)先審評審批。通過推動實施差別化錯峰生產(chǎn)等方式，支持原料藥集中清潔生產(chǎn)和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對因超標排放等環(huán)保因素需要停產(chǎn)整治的短缺藥品制劑或原料藥生產(chǎn)線，通過依法給予合理生產(chǎn)過渡期的方式，保障短缺藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。

（二）落實企業(yè)主體責任。強化企業(yè)綠色發(fā)展的主體責任意識，督促企業(yè)健全環(huán)境保護、職業(yè)健康和社會風險管理體系，主動加強風險防控，定期發(fā)布社會責任報告。推動企業(yè)建立健全環(huán)境保護、職業(yè)健康、節(jié)能降耗等內(nèi)部管理制度，提高從業(yè)人員專業(yè)素質(zhì)。建立健全信用評價機制，實施失信聯(lián)合懲戒，營造良好發(fā)展環(huán)境。

（三）嚴格行業(yè)監(jiān)管標準。嚴格環(huán)境準入，加強原料藥生產(chǎn)企業(yè)排污許可管理，嚴格持證、按證排污，落實制藥工業(yè)大氣污染物排放標準，重點區(qū)域執(zhí)行特別排放限值，強化源頭預(yù)防、過程控制、末端治理等綜合措施，做好無組織排放管控，確保實現(xiàn)穩(wěn)定達標排放。加強原料藥生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)管，嚴厲查處各類違法違規(guī)行為，保障原料藥企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。

（四）推動建設(shè)原料藥集中生產(chǎn)基地。合理規(guī)劃原料藥產(chǎn)業(yè)布局，指導制定行業(yè)綠色園區(qū)評價標準，支持地方依托現(xiàn)有醫(yī)藥、化工產(chǎn)業(yè)園區(qū)，通過結(jié)構(gòu)調(diào)整、產(chǎn)業(yè)升級、優(yōu)化布局，開展原料藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)，實現(xiàn)公共系統(tǒng)共享、資源綜合利用、污染集中治理和產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。對因原料藥問題引起藥品短缺的，可在國家組織開展撮合時，一并將原料藥納入撮合范圍，并引導基地承擔短缺原料藥生產(chǎn)任務(wù)。

各部門、各單位要加強組織領(lǐng)導，注重協(xié)同配合，切實抓好貫徹落實。行業(yè)協(xié)會要充分發(fā)揮橋梁紐帶作用，做好產(chǎn)業(yè)政策宣傳引導，注重樹立先進典型，組織開展經(jīng)驗交流，參與綠色標準制訂，組織實施行業(yè)評價，營造全面推動原料藥產(chǎn)業(yè)綠色發(fā)展的良好氛圍。